临床试验去中心前的准备

1. 临床试验前的准备与必要条件是什么，你们知道么

临床试验前的准备与必要条件第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1〔略〕)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。这都是我在奥咨达咨询机构了解到的，你可以去了解下，希望能够帮到你
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2. 临床试验开展前都有哪些准备工作

进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
进行临床试验前，必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议
。
药物临床试验的准备条件概括如下：
­·获得cfda审批的药品临床试验批件
­
·符合规范的药检报告
­
·内容齐备的研究者手册
·具有资格的药物临床研究机构
·合格的研究人员
­·规范化设计的新药临床试验方案
·制定可操作的标准操作规程（简称sop）

3. 药物临床试验的准备条件

进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
进行临床试验前，必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议 。
药物临床试验的准备条件概括如下：
­·获得CFDA审批的药品临床试验批件 ­
·符合规范的药检报告 ­
·内容齐备的研究者手册
·具有资格的药物临床研究机构
·合格的研究人员
­·规范化设计的新药临床试验方案
·制定可操作的标准操作规程（简称SOP）

4. 做临床试验前期怎样准备

你是医院的研究者还是申办方或CRO公司的CRA？
医院的研究者的话，就问CRA；
是申办方的人，可以问CRO公司。
是CRO公司的话，问你的项目负责人喽。
呵呵。
简单说一下吧，先拟一个大概的方案摘要，先找牵头单位，同时找参加单位，继续完善方案，开研究者会，讨论定稿方案，然后递交伦理批准。然后就可以开始临床试验了。

5. 临床试验开展前都有哪些准备工作

1、研究者手册的内容和准备
2、研究者合同的讨论和制定
3、试验药物的要求及供应管理

试验前GCP文件的收集
ü 试验文件（研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书）
ü 批文（SDA批文、伦理委员会批文）
ü 签字合同（研究者合同、财务规定）
ü 试验用药品接收单和药检报告
ü 实验室文件（正常值范围、质控证明）
ü 研究者简历、研究者登记表及相关文件
ü 沟通往来文件
ü 建立自己公司的表格和操作规范
1、CRF准备
2、药物接收表内容

3、研究者登记表
4、研究者文档的建立

试验前准备工作检查清单
n 方案（准备、讨论、签字）
n 研究者手册（撰写、讨论、签字）
n CRF（准备、讨论、印刷、运至中心）
n 试验药物（准备、标签、运至中心）
n 选择研究者（保密协议、研究者合同、临床试验前访视、确定中心）
n 财务预算：包括研究者费用、检查费、研究者会议费、印刷费、Monitor 费、不良事件处理费、数据处理费、统计分析费等等。
n 注册需要文件（SFDA临床批文、伦理委员会批文、知情同意书）
n 其他相关的供应
n 启动中心

6. 临床试验前的准备与必要条件是什么

进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

不怎么完整，原因是临床往往有很多情况是你想不到的，所以只能到一步算一步。

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7. 应对临床试验稽查，有哪些必要准备和面谈技巧

您好，应对，只是为了让稽查更为顺利，同时避免出现一些不必要的麻烦。面谈时，问什么，答什么;要什么，给什么 。

自7月22日第117号公告颁布后，很多企业都有些紧张。一方面，有些企业对自己做过的工作没有信心;另一方面，即使是一些切实按照GCP要求进行临床研究的企业，也不知道飞行检查会查到怎样的程度。

药品临床研究是研究者在人身上进行的，要做到没有瑕疵几乎不可能。不管是稽查的深度，还是稽查发现的判别和处理上，尚未形成统一、客观的行业标准，稽查结果受到稽查员人为因素的影响较大。因此，无论多么严谨的企业，在稽查来临之前，也需要非常慎重地对待。

质量是研究者做出来的，而非查出来的。如果临床研究过程中真正出现了质量问题，在稽查到来之前，不管怎样准备或应对都是没有用的。稽查的应对，只是为了让稽查更为顺利，同时避免出现一些不必要的麻烦。

必要的准备

稽查是对文件的稽查，而不是对过程的稽查，过程是无法稽查的。了解了稽查的特点，就明白了文件管理的重要性。所以，在稽查到来之前，需要对文件进行整理，让临床研究过程中产生的文件完整、有序。

研究者就应该指定专门的工作人员接待稽查人员。接待人员需要经过相关的培训，举止得体，熟悉接待程序和稽查程序。

稽查人员到来以后，由接待人员将稽查人员领到预先指定的地点，同时通知相关人员。在国外，一旦研究者收到了有关稽查的通知，会立刻通知申办方。国内的飞行检查有一定的突然性，不预先通知。所以，不论是否通知申办方，应当事先同稽查员沟通，得到稽查员的同意。最好有单独的房间供稽查员工作，为稽查员提供一个安静舒适的工作环境。

研究者应当指定专门人员陪伴稽查员，及时解答稽查员提出的各种问题，并提供稽查员需要的相关文件资料。

面谈的技巧

在稽查的过程中，稽查员往往会安排一次与主要研究者或其他工作人员的面谈。对于这种面谈，不同的稽查员风格不一样。有的稽查员态度和蔼，但态度和蔼不等于发现的问题不严重。有的稽查员盛气凌人，甚至不许临床研究人员互相交换意见。

但不管碰到怎样的稽查员，研究者方面的应对措施应该是一样的。在回答稽查员的问题时，应简洁明了。稽查员问什么，就回答什么，不要提及稽查员问题之外的任何事情。因为这样可能会分散稽查员的注意力，使得稽查员忽略了最为关注的问题。对于自己不知道的问题，可以直接回答说不知道，但会同有关人员联系，让相关的人员给出答案，而不要自己去猜测。并且，只对已经发生的事情进行确认，不要去前瞻性的分析问题。

在回答稽查员的问题时，需要掌握一定的沟通技巧：谦逊礼貌、诚恳客观。以事实为依据，不要臆测;保持语气平静，不卑不亢;尽量做到清晰明了，句与句之间有适当的停顿。可以简单地重复一下稽查员的问题，确认自己正确理解了稽查员的问题，以便更有针对性地进行解答。同时，也给自己一个机会，将稽查员的问题引导到自己擅长的问题上。回答问题要有依据，如果正好有书面文件可以支持自己的回答，最好能够当场出示。

要诚实回答稽查员的问题，对存在的问题不要进行掩饰，但没有必要主动反映稽查员问题之外的情况。回答问题时，不要做过多地修饰，也不要举例。回答问题不要含糊不清或答非所问。对于不是自己负责的事情，不要代替别人来回答。不要怕说“不知道”，但要告知稽查员“我会帮您找到答案”。回答问题时，不要做任何承诺。对发现的问题，不要急于分析问题发生的原因，也不要急于道歉。尽量避免用“我想”、“我猜”、“也许”之类的词。

如果稽查员需要研究者提供某种文件，仅提供稽查员指定的文件，而不是将所有文件都交给稽查员。这不是因为担心稽查员可能偶然从其他的文件中发现问题，而是避免让稽查员将时间浪费在寻找文件上。

综上所述，对于稽查，简单的讲就是——问什么，答什么;要什么，给什么。

8. 药品临床试验前应做哪些准备临床试验单位应具备哪些条件

◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）所有以人为对象的研究必须符合《 赫尔辛基宣言》（附录1 ）和国际医学科学组织委员会颁布的《 人体生物医学研究国际道德指南》 的道德原则，即公正、尊重人格，力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。 ( 2 ）进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 ( 3 ）临床试验所用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监察、稽查和标准操作规程，以及试验中的职责分工等达成书面协议。 来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载

9. 关闭一个临床试验中心都需要干什么

关闭一个临床试验中心需要完成下面8项工作：

（1）通知：向研究者、医疗器械临床试验机构、伦理委员会递交中心关闭函并致谢;

（2）核查资料：研究者文件夹完整性、受试者文件夹完整性、知情同意书、原始病历、CRF、质疑表、随机信封等。

（3）费用：核实入组例数，进行费用和尾款结算;

（4）申请：协助研究者向伦理委员会申请结题、答辩，递交伦理费，方案违背上会等;

（5）签字盖章：研究者进行签字，医疗器械临床试验机构进行盖章;

（6）回收物资和器械：回收器械、回收物资、回收应急信封(双盲)，递交器械销毁函;

（7）资料保存：确认研究机构试验相关文件资料的保存要求(试验结束后至少10年);

（8）准备核查工作：确认研究者知晓核查的可能及通知程序，准备工作等。

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10. 临床试验开始前crc需要准备一些什么东西

◆ 疾病知识,医知识,临床知识,健康科普知识,您疾病康复提供帮助 ( 1 ）所象研究必须符合《 赫尔辛基宣言》（附录1 ）际医科组织委员颁布《 体物医研究际道德指南》 道德原则即公、尊重格力求使受试者限度受益尽能避免伤害参加临床试验各都必须充解遵循些原则并遵守关药品管理律规 ( 2 ）进行药品临床试验必须充科依据准备体进行试验前必须周密考虑该试验目要解决问题预期治疗效及能产危害预期受益应超能现损害选择临床试验必须符合科伦理标准 ( 3 ）临床试验所用药品由申办者准备提供进行临床试验前申办者必须提供该试验用药临床前研究资料包括处组、制造工艺质量检验结所提供药、临床前已临床数据资料必须符合始进行相应各期临床试验要求同应提供该试验用药品已完其区进行与临床试验关疗效安全性资料证明该试验用药品用于临床研究其安全性临床应用能性提供充依据展临床试验单位设施与条件必须符合安全效进行临床试验需要所研究者都应具备承担该项临床试验专业特、资格能力并经药品临床试验管理规范培训临床试验始前研究者申办者应试验案、试验监察、稽查标准操作规程及试验职责工等达书面协议 源：浙江省医资料提供版权所,未经许,转载