臨床試驗去中心前的准備

1. 臨床試驗前的准備與必要條件是什麼，你們知道么

臨床試驗前的准備與必要條件第四條 所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附錄1〔略〕)和國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則,並遵守中國有關葯品管理的法律法規。 第五條 進行葯品臨床試驗必須有充分的科學依據。准備在人體進行試驗前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果及可能產生的危害，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標准。 第六條 臨床試驗用葯品由申辦者准備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用葯品的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的葯學、臨床前和已有的臨床數據資料必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗用葯品已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的療效和安全性資料，以證明該試驗用葯品可用於臨床研究，為其安全性和臨床應用的可能性提供充分依據。 第七條 開展臨床試驗單位的設施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過葯品臨床試驗管理規范培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。這都是我在奧咨達咨詢機構了解到的，你可以去了解下，希望能夠幫到你
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2. 臨床試驗開展前都有哪些准備工作

進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
進行臨床試驗前，必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗葯物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗葯物的制備，應當符合《葯品生產質量管理規范》。
所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議
。
葯物臨床試驗的准備條件概括如下：
­·獲得cfda審批的葯品臨床試驗批件
­
·符合規范的葯檢報告
­
·內容齊備的研究者手冊
·具有資格的葯物臨床研究機構
·合格的研究人員
­·規范化設計的新葯臨床試驗方案
·制定可操作的標准操作規程（簡稱sop）

3. 葯物臨床試驗的准備條件

進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
進行臨床試驗前，必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗葯物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗葯物的制備，應當符合《葯品生產質量管理規范》。
所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議 。
葯物臨床試驗的准備條件概括如下：
­·獲得CFDA審批的葯品臨床試驗批件 ­
·符合規范的葯檢報告 ­
·內容齊備的研究者手冊
·具有資格的葯物臨床研究機構
·合格的研究人員
­·規范化設計的新葯臨床試驗方案
·制定可操作的標准操作規程（簡稱SOP）

4. 做臨床試驗前期怎樣准備

你是醫院的研究者還是申辦方或CRO公司的CRA？
醫院的研究者的話，就問CRA；
是申辦方的人，可以問CRO公司。
是CRO公司的話，問你的項目負責人嘍。
呵呵。
簡單說一下吧，先擬一個大概的方案摘要，先找牽頭單位，同時找參加單位，繼續完善方案，開研究者會，討論定稿方案，然後遞交倫理批准。然後就可以開始臨床試驗了。

5. 臨床試驗開展前都有哪些准備工作

1、研究者手冊的內容和准備
2、研究者合同的討論和制定
3、試驗葯物的要求及供應管理

試驗前GCP文件的收集
ü 試驗文件（研究者手冊、簽字方案、病例報告表、知情同意書）
ü 批文（SDA批文、倫理委員會批文）
ü 簽字合同（研究者合同、財務規定）
ü 試驗用葯品接收單和葯檢報告
ü 實驗室文件（正常值范圍、質控證明）
ü 研究者簡歷、研究者登記表及相關文件
ü 溝通往來文件
ü 建立自己公司的表格和操作規范
1、CRF准備
2、葯物接收表內容

3、研究者登記表
4、研究者文檔的建立

試驗前准備工作檢查清單
n 方案（准備、討論、簽字）
n 研究者手冊（撰寫、討論、簽字）
n CRF（准備、討論、印刷、運至中心）
n 試驗葯物（准備、標簽、運至中心）
n 選擇研究者（保密協議、研究者合同、臨床試驗前訪視、確定中心）
n 財務預算：包括研究者費用、檢查費、研究者會議費、印刷費、Monitor 費、不良事件處理費、數據處理費、統計分析費等等。
n 注冊需要文件（SFDA臨床批文、倫理委員會批文、知情同意書）
n 其他相關的供應
n 啟動中心

6. 臨床試驗前的准備與必要條件是什麼

進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。

不怎麼完整，原因是臨床往往有很多情況是你想不到的，所以只能到一步算一步。

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7. 應對臨床試驗稽查，有哪些必要准備和面談技巧

您好，應對，只是為了讓稽查更為順利，同時避免出現一些不必要的麻煩。面談時，問什麼，答什麼;要什麼，給什麼 。

自7月22日第117號公告頒布後，很多企業都有些緊張。一方面，有些企業對自己做過的工作沒有信心;另一方面，即使是一些切實按照GCP要求進行臨床研究的企業，也不知道飛行檢查會查到怎樣的程度。

葯品臨床研究是研究者在人身上進行的，要做到沒有瑕疵幾乎不可能。不管是稽查的深度，還是稽查發現的判別和處理上，尚未形成統一、客觀的行業標准，稽查結果受到稽查員人為因素的影響較大。因此，無論多麼嚴謹的企業，在稽查來臨之前，也需要非常慎重地對待。

質量是研究者做出來的，而非查出來的。如果臨床研究過程中真正出現了質量問題，在稽查到來之前，不管怎樣准備或應對都是沒有用的。稽查的應對，只是為了讓稽查更為順利，同時避免出現一些不必要的麻煩。

必要的准備

稽查是對文件的稽查，而不是對過程的稽查，過程是無法稽查的。了解了稽查的特點，就明白了文件管理的重要性。所以，在稽查到來之前，需要對文件進行整理，讓臨床研究過程中產生的文件完整、有序。

研究者就應該指定專門的工作人員接待稽查人員。接待人員需要經過相關的培訓，舉止得體，熟悉接待程序和稽查程序。

稽查人員到來以後，由接待人員將稽查人員領到預先指定的地點，同時通知相關人員。在國外，一旦研究者收到了有關稽查的通知，會立刻通知申辦方。國內的飛行檢查有一定的突然性，不預先通知。所以，不論是否通知申辦方，應當事先同稽查員溝通，得到稽查員的同意。最好有單獨的房間供稽查員工作，為稽查員提供一個安靜舒適的工作環境。

研究者應當指定專門人員陪伴稽查員，及時解答稽查員提出的各種問題，並提供稽查員需要的相關文件資料。

面談的技巧

在稽查的過程中，稽查員往往會安排一次與主要研究者或其他工作人員的面談。對於這種面談，不同的稽查員風格不一樣。有的稽查員態度和藹，但態度和藹不等於發現的問題不嚴重。有的稽查員盛氣凌人，甚至不許臨床研究人員互相交換意見。

但不管碰到怎樣的稽查員，研究者方面的應對措施應該是一樣的。在回答稽查員的問題時，應簡潔明了。稽查員問什麼，就回答什麼，不要提及稽查員問題之外的任何事情。因為這樣可能會分散稽查員的注意力，使得稽查員忽略了最為關注的問題。對於自己不知道的問題，可以直接回答說不知道，但會同有關人員聯系，讓相關的人員給出答案，而不要自己去猜測。並且，只對已經發生的事情進行確認，不要去前瞻性的分析問題。

在回答稽查員的問題時，需要掌握一定的溝通技巧：謙遜禮貌、誠懇客觀。以事實為依據，不要臆測;保持語氣平靜，不卑不亢;盡量做到清晰明了，句與句之間有適當的停頓。可以簡單地重復一下稽查員的問題，確認自己正確理解了稽查員的問題，以便更有針對性地進行解答。同時，也給自己一個機會，將稽查員的問題引導到自己擅長的問題上。回答問題要有依據，如果正好有書面文件可以支持自己的回答，最好能夠當場出示。

要誠實回答稽查員的問題，對存在的問題不要進行掩飾，但沒有必要主動反映稽查員問題之外的情況。回答問題時，不要做過多地修飾，也不要舉例。回答問題不要含糊不清或答非所問。對於不是自己負責的事情，不要代替別人來回答。不要怕說「不知道」，但要告知稽查員「我會幫您找到答案」。回答問題時，不要做任何承諾。對發現的問題，不要急於分析問題發生的原因，也不要急於道歉。盡量避免用「我想」、「我猜」、「也許」之類的詞。

如果稽查員需要研究者提供某種文件，僅提供稽查員指定的文件，而不是將所有文件都交給稽查員。這不是因為擔心稽查員可能偶然從其他的文件中發現問題，而是避免讓稽查員將時間浪費在尋找文件上。

綜上所述，對於稽查，簡單的講就是——問什麼，答什麼;要什麼，給什麼。

8. 葯品臨床試驗前應做哪些准備臨床試驗單位應具備哪些條件

◆ 疾病知識,醫學知識,臨床知識,健康科普知識,為您疾病康復提供幫助 ( 1 ）所有以人為對象的研究必須符合《 赫爾辛基宣言》（附錄1 ）和國際醫學科學組織委員會頒布的《 人體生物醫學研究國際道德指南》 的道德原則，即公正、尊重人格，力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則，並遵守中國有關葯品管理的法律法規。 ( 2 ）進行葯品臨床試驗必須有充分的科學依據。准備在人體進行試驗前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果及可能產生的危害，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標准。 ( 3 ）臨床試驗所用葯品由申辦者准備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用葯的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的葯學、臨床前和已有的臨床數據資料必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗用葯品已完成和其他地區正在進行與臨床試驗有關的療效和安全性資料，以證明該試驗用葯品可用於臨床研究，為其安全性和臨床應用的可能性提供充分依據。開展臨床試驗單位的設施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過葯品臨床試驗管理規范培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監察、稽查和標准操作規程，以及試驗中的職責分工等達成書面協議。 來源：浙江省醫學會資料提供，版權所有,未經許可,不得轉載

9. 關閉一個臨床試驗中心都需要干什麼

關閉一個臨床試驗中心需要完成下面8項工作：

（1）通知：向研究者、醫療器械臨床試驗機構、倫理委員會遞交中心關閉函並致謝;

（2）核查資料：研究者文件夾完整性、受試者文件夾完整性、知情同意書、原始病歷、CRF、質疑表、隨機信封等。

（3）費用：核實入組例數，進行費用和尾款結算;

（4）申請：協助研究者向倫理委員會申請結題、答辯，遞交倫理費，方案違背上會等;

（5）簽字蓋章：研究者進行簽字，醫療器械臨床試驗機構進行蓋章;

（6）回收物資和器械：回收器械、回收物資、回收應急信封(雙盲)，遞交器械銷毀函;

（7）資料保存：確認研究機構試驗相關文件資料的保存要求(試驗結束後至少10年);

（8）准備核查工作：確認研究者知曉核查的可能及通知程序，准備工作等。

---------飛速度CRO

10. 臨床試驗開始前crc需要准備一些什麼東西

◆ 疾病知識,醫知識,臨床知識,健康科普知識,您疾病康復提供幫助 ( 1 ）所象研究必須符合《 赫爾辛基宣言》（附錄1 ）際醫科組織委員頒布《 體物醫研究際道德指南》 道德原則即公、尊重格力求使受試者限度受益盡能避免傷害參加臨床試驗各都必須充解遵循些原則並遵守關葯品管理律規 ( 2 ）進行葯品臨床試驗必須充科依據准備體進行試驗前必須周密考慮該試驗目要解決問題預期治療效及能產危害預期受益應超能現損害選擇臨床試驗必須符合科倫理標准 ( 3 ）臨床試驗所用葯品由申辦者准備提供進行臨床試驗前申辦者必須提供該試驗用葯臨床前研究資料包括處組、製造工藝質量檢驗結所提供葯、臨床前已臨床數據資料必須符合始進行相應各期臨床試驗要求同應提供該試驗用葯品已完其區進行與臨床試驗關療效安全性資料證明該試驗用葯品用於臨床研究其安全性臨床應用能性提供充依據展臨床試驗單位設施與條件必須符合安全效進行臨床試驗需要所研究者都應具備承擔該項臨床試驗專業特、資格能力並經葯品臨床試驗管理規范培訓臨床試驗始前研究者申辦者應試驗案、試驗監察、稽查標准操作規程及試驗職責工等達書面協議 源：浙江省醫資料提供版權所,未經許,轉載